天然大麻由来のCBDから造られるEpidiolexは治療目的のCBD普及に一石を投じることができるか
天然大麻由来のCBDから造られるEpidiolexは治療目的のCBD普及に一石を投じることができるか

天然大麻由来のCBDから造られるEpidiolexは治療目的のCBD普及に一石を投じることができるか

英国ケンブリッジに本拠を置くバイオベンチャーGW Pharmaceuticals plc(Nasdaq:GWPH、以下「GW社」)は、アメリカ食品医薬品局(FDA)へ提出していた天然大麻草由来のCBDから作られているEpidiolexの新薬承認申請書が優先審査品目として受理されたことを2017年12月28日に発表した。

大麻の利用に対する米国内のねじれ

Epidiolexはレノックス・ガストー症候群(小児期に発症する難治性てんかんを主症状とするてんかん症候群)及びドラベ症候群(乳幼児期に発症する難治てんかん)における発作を抑制する効果で研究されている。現在有効な治療が存在しない領域において大きな飛躍がのぞめる分類が優先審査品目となり、完了までの時間が標準品目のレビューより短縮される。現在のレビュー完了予定日は2018年6月27日とされている。

また、結節性硬化症の治療についてCBDが2018年2月に欧州医薬品庁(European Medicines Agency)によりGW同社が希少疾病用医薬品の指定を受けたことを発表した。これにより、上市した際に費用の低減措置や競争からの保護というインセンティブをEUより受けることができる。

結節性硬化症は根本的な治療法が確立されておらず、日本においても「症例数が少なく原因不明で治療方法が確立していない、生活面へ長期にわたる支障がある疾患」に対して行われる難治性疾患克服事業の対象となっている。GW社は現在、結節性硬化症に関連する発作の補助的療法としてEpidiolexの第III相試験リクルーティングに入っており、2018年の下期に結果が出る予定である。結果が良好であればヨーロッパ及び北米において上市のための手続きに入ることを想定している。

合成THCを使用しているMarinolCesamet等の商品は何十年も前から存在し、GW社でもEpidiolex以外にSativexというTHC及びCBD由来の治験中の製品もある。Epidiolexは上記のように天然大麻由来のCBDを原料とする医薬品であり、これがFDAの承認プロセスにのっているという点は注目すべきであろう。合成と天然由来で効果の差もあるが、アメリカにおいては「濫用の危険性があり、治療の為の医学的用途がない」というDEA(アメリカ麻薬取締局)がスケジュールIに分類している要件を満たさなくなるのだ。本件以外にも、アメリカ合衆国保健福祉省が特定の病気によって引き起こされる傷害から精神作用の無いカンナビスが脳を守ることに関する特許を保持しているほか、連邦レベルで違法とされている一方で州単位では合法とされているねじれがあるなど、綻びが拡大しつつある。

今回GW社が発表したFDAの動きは、そうしたねじれの解消とCBDの普及に一石を投じることができるのか。あるいは政府で認可をコントロールするという動きになるのか。世界アンチドーピング機構(WADA)が「2018年禁止表国際基準」からCBDを除外するなど、CBDの医療利用が認知を広めている。引き続き米国の動向及びそれに応じた日本の動向をモニターしていきたい。

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